Pfizer Inc. и BioNTech SE объявили, что после проведения окончательного анализа эффективности их кандидатная вакцина против COVID-19 на основе мРНК и BNT162b2 соответствовала всем требованиям исследования. Анализ данных показывает, что эффективность вакцины составляет 95% (p <0.0001) у участников без предшествующей инфекции SARS-CoV-2 (первая основная цель), а также у участников с предшествующей инфекцией SARS-CoV-2 и без нее (вторая основная цель), в каждом случае через 28 дней после первой дозы и через 7 дней после второй дозы.
Первый первичный объективный анализ основан на 170 случаях COVID-19, как указано в протоколе исследования, из которых 162 случая COVID-19 наблюдались в группе плацебо по сравнению с 8 случаями в группе BNT162b2. Эффективность была постоянной по возрасту, полу, расе и демографическим данным. Наблюдаемая эффективность у взрослых старше 65 лет составила более 94%.
В ходе исследования зарегистрировано 10 тяжелых случаев COVID-19, девять из которых произошли в группе плацебо, один - в группе, вакцинированной BNT162b2. На сегодняшний день Комитет по мониторингу данных исследования не сообщил о каких-либо серьезных проблемах безопасности, связанных с вакциной.
Обзор неслепых данных реактогенности из окончательного анализа, который состоял из рандомизированной подгруппы из не менее 8000 участников 18 лет и старше, в исследовании фазы 2/3, показывает, что вакцина хорошо переносится, а большинство побочных явлений исчезают вскоре после вакцинации. Единственными побочными эффектами 3-й степени (тяжелой), которые вызывали побочные эффекты с частотой более или равной 2% после первой или второй дозы, были усталость - 3.8% и головная боль - 2% после приема 2-й дозы.
Pfizer и BioNTech планируют в течение нескольких дней подать в FDA запрос на EUA на основе совокупности данных о безопасности и эффективности, собранных на сегодняшний день, а также данных о производстве, касающихся качества и стабильности вакцины. Эти данные также будут переданы в другие регулирующие органы по всему миру.
Клиническое испытание фазы 3 BNT162b2 началось 27 июля, и на сегодняшний день в нем принял участие 43661 участник, 41135 из которых получили вторую дозу вакцины-кандидата по состоянию на 13 ноября 2020 года. Приблизительно 42% участников во всем мире и 30% участников из США имеют различное расовое и этническое происхождение, и 41% участников со всего мира и 45% участников из США в возрасте 56-85 лет. Здесь можно найти разбивку по разнообразию участников клинических испытаний из примерно 150 центров клинических испытаний в США, Германии, Турции, Южной Африке, Бразилии и Аргентине. В ходе исследования продолжится сбор данных об эффективности и безопасности участников еще в течение двух лет.
Основываясь на текущих прогнозах, компании рассчитывают произвести во всем мире до 50 млн доз вакцины в 2020 году и до 1.3 млрд доз к концу 2021 года. Четыре предприятия Pfizer являются частью производственной цепочки и цепочки поставок: Сент-Луис, Миссури; Андовер, Массачусетс; Каламазу, штат Мичиган, США и Пуурс в Бельгии. Немецкие сайты BioNTech также будут использоваться для глобальных поставок.
Компании специально разработали термосистемы с регулируемой температурой, использующие сухой лед, для поддержания температурного режима -70 ° C ± 10 ° C. Их можно использовать в качестве единиц временного хранения на 15 дней, заправив сухим льдом. Каждый грузоотправитель снабжен термодатчиком с функцией GPS, который отслеживает местоположение и температуру каждой партии вакцины по заранее установленным маршрутам с использованием широкой дистрибьюторской сети Pfizer.
Pfizer и BioNTech планируют представить данные об эффективности и безопасности исследования для экспертной оценки в научном журнале после завершения анализа данных.
Pfizer, Inc. - американская фармацевтическая ТНК, одна из крупнейших в мире. Компания производит самый популярный в мире препарат липитор (липримар, аторвастатин); этот препарат используется для снижения уровня холестерина в крови, за период с 1997 по 2012 год его было продано на $125 млрд. Также компания продаёт следующие популярные лекарственные средства: лиирика, дифлюкан, зитромакс, виагра, целебрекс, сермион, достинекс, чампикс.
BioNTech SE - немецкая биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой и производством активных иммунотерапевтических средств.
